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            湖南省食品藥品監督管理局

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            湖南省食品藥品監督管理局
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            湖南省藥品監督管理局
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            機構簡介/湖南省食品藥品監督管理局


             

            2004年根據《中共湖南省委湖南省人民政府關于印發〈湖南省人民政府機構改革方案的實施意見〉的通知》(湘發&#91;2004&#93;2號)在湖南省藥品監督管理局基礎上組建。

            職能配置/湖南省食品藥品監督管理局

              組織有關部門研究起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的地方性法規、規章;組織有關部門研究起草食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督政策、工作規劃并監督實施。

              依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督職責,組織協調有關部門承擔的食品、保健品、化妝品的安全監督工作。

              依法組織開展對食品、保健品、化妝品重大安全事故的查處;根據省人民政府授權,組織協調開展全省食品、保健品、化妝品安全的專項執法監督活動;組織協調和配合有關部門開展食品、保健品、化妝品的安全重大事故應急救援工作。

              綜合協調食品、保健品、化妝品安全的檢測和評價工作;會同有關部門擬定食品、保健品、化妝品安全監管信息發布辦法并監督實施,綜合有關部門的食品、保健品、化妝品安全信息并定期向社會發布。

              組織實施國家藥品、醫療器械管理法律、法規、規章和保健品安全管理法律、法規、規章,擬定、修訂地方性管理法規、規章并監督實施。

              監督實施國家頒布的藥品法定標準,初審并推薦國家基本藥物目錄和非處方藥物目錄;擬定、修訂、頒布地方習用藥材和醫療機構制劑質量標準、中藥飲片炮制規范并監督實施。

              負責新藥、已有國家標準藥品、中藥保護品種和體外診斷試劑注冊的初審工作;監督實施國家頒布的保健品市場準入標準,負責保健品的初審工作;組織實施非處方藥制度,負責藥品的再評價、不良反應監測、臨床試驗、臨床藥理基地和淘汰藥品的初審工作;監督實施藥物非臨床研究質量、臨床試驗質量管理規范;指導全省藥品檢驗機構的業務工作。

              監督實施醫療器械產品法定標準和分類管理目錄;初審醫療器械臨床試驗基地,依法核發醫療器械產品生產、經營企業許可證和產品注冊證,監督實施國家醫療器械質量體系認證和產品安全認證制度。

              監督實施中藥材生產質量、藥品生產質量、經營質量、醫療機構制劑管理規范;監督實施藥品流通的法律法規,實行藥品批發、零售企業資格認定制度,監督實施國家關于處方藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片的購銷規則;依法核發藥品生產、經營、醫療機構制劑許可證;依法核發藥品包裝用材料(含容器)生產、經營企業許可證;監督實施保健品生產企業許可標準;依法監管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及特種藥械。

              監督藥品生產、經營企業和醫療機構的藥品、醫療器械質量,定期發布全省藥品、醫療器械質量公報;依法查處制售假劣藥品、醫療器械等違法行為;依法監管中藥材集貿市場;審核藥品、醫療器械和保健品廣告。

              協同有關部門組織實施執業藥師資格認定制度,負責執業藥師的注冊管理工作。

              對省以下食品藥品監督管理部門實行垂直管理。

              利用監督管理手段,配合宏觀調控部門貫徹實施國家食品、醫藥產業政策。

              承辦省委、省人民政府交辦的其它事項。

            機構設置/湖南省食品藥品監督管理局

              內設機構

              辦公室

              主要職責 負責文電、會務、機要、檔案等機關日常運轉工作以及安全、保密、信訪等工作;承擔統計、綜合信息管理工作;指導本系統信息化建設;負責有關食品藥品安全突發事件應急管理的組織、指揮和協調工作;承擔新聞發布和新聞宣傳工作。

              政策法規處

              主要職責 起草食品藥品監督管理方面的地方性法規、規章草案;承擔規范性文件的合法性審核工作;承擔行政執法監督工作;承擔行政復議、行政應訴和聽證等工作;承擔食品藥品監管有關重大政策的調查研究工作。

              食品安全檢查處(食品許可處)

              主要職責 負責消費環節食品安全監督管理工作;監督實施消費環節食品安全管理規范;承擔消費環節食品安全狀況調查和監測工作,發布與消費環節食品安全監管有關的信息;依法承擔有關化妝品安全性評審工作;承擔化妝品衛生監督管理工作;承擔食品、化妝品衛生許可管理工作;監督實施食品、化妝品衛生許可的有關規范;依法承擔化妝品新原料使用、國產特殊用途化妝品生產等的審批工作。

              藥品注冊處

              主要職責 監督實施國家藥品標準;擬訂地方中藥材標準、中藥飲片炮制規范和醫療機構制劑質量標準;受國家局委托,承擔相關藥品、直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的注冊工作;負責醫療機構制劑注冊及管理工作;初審臨床藥理基地,負責新藥臨床試驗的監督管理;監督實施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質量管理規范;實施中藥品種保護制度;指導全省藥品、藥品包裝材料檢驗機構的業務工作。

              醫療器械處

              主要職責 監督實施醫療器械、衛生材料產品的法定標準和醫療器械產品分類管理目錄;負責核發二類醫療器械產品注冊證,復核注冊產品標準;監督管理醫療器械臨床機構;組織實施醫療器械質量體系考核,監督實施醫療器械生產、經營質量管理規范及認證工作;負責核發醫療器械生產、經營許可證及現場檢查工作,負責一類醫療器械生產企業備案;負責組織醫療器械注冊核查工作;負責醫療器械不良事件監測和再評價工作;指導醫療器械檢測和技術審評機構的業務工作。

              藥品安全監管處

              主要職責 監督實施中藥材生產、藥品生產以及醫療機構制劑等質量管理規范;核發藥品生產、醫療機構制劑許可證;按管理權限,承擔藥品委托生產的初審、審批和監督管理工作;承擔藥品生產及醫療機構制劑配制等許可的監督工作;配合實施國家基本藥物制度,初審并推薦國家基本藥物目錄和非處方藥物目錄,初審處方藥與非處方藥轉換評價;依法監管醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、戒毒藥品和藥品類易制毒化學品的生產、使用;組織實施藥品不良反應監測、藥品再評價和淘汰工作。

              藥品市場監督處

              主要職責 監督實施處方藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片的購銷規則;監督實施藥品經營質量管理規范;依法核發藥品經營許可證;依法對醫療機構藥品使用實施監督;依法監管醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、戒毒藥品和藥品類易制毒化學品的經營;監管中藥材專業市場; 監管互聯網藥品信息服務和交易行為;組織實施處方藥與非處方藥分類管理制度;負責藥品、醫療器械廣告的審批和監督。

              規劃財務處

              主要職責 擬訂部門發展規劃并組織實施;承擔國家投資項目的初審、申報及實施中的管理工作;擬訂局機關和直屬單位財務管理制度并組織實施;編制局機關和直屬單位經費預算、決算并監督執行;管理局機關和直屬單位財務和資產,承擔局機關日常財務核算工作;承擔局機關和直屬單位行政事業性收費的監督管理;承擔局機關和直屬單位內部審計工作。

              人事教育處

              機關黨委

              監察室

              稽查總隊

              離退休管理處 負責局機關離退休人員管理、服務工作,指導直屬單位離退休人員管理、服務工作。

              直屬機構

              藥品審評與不良反應監測中心

            單位地址/湖南省食品藥品監督管理局

              

              地址:湖南省長沙市岳麓區金星中路469號

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